¿Tiene ronchas o urticaria crónica espontánea y experimenta dificultades con las actividades diarias?

¿Ha probado antihistamínicos y no han funcionado? Buscamos a personas con urticaria crónica espontánea (ronchas con picazón) para un nuevo estudio de investigación.

Young woman with Chronic Spontaneous Urticaria
Woman scratching arm

Acerca de la urticaria crónica espontánea

Icon

La urticaria crónica espontánea (UCE) es una enfermedad inflamatoria de la piel que causa picazón intensa y ronchas (urticaria).1,2

Icon

La UCE se llama “crónica” porque los síntomas ocurren al menos por 6 semanas hasta varios años. Se llama “espontánea” porque es difícil predecir cuándo aparecerán los síntomas y no hay un factor desencadenante identificable.2,3

Icon

La UCE puede causar efectos físicos y emocionales, como comezón y rascado vergonzosos, lesiones en la piel, pérdida de sueño por la irritación, ausencias del trabajo, irritabilidad, depresión y ansiedad.3,4,6

Icon

La UCE afecta hasta a 3 millones de adultos en EE. UU. El tratamiento inicial consiste en medicamentos antihistamínicos no sedantes de venta libre; pero en la mitad de los pacientes tratados con antihistamínicos no sedantes continúan los síntomas de UCE.2,3,5

¿Qué es el estudio AK006-001?

Investigadores en ciertos centros de investigación seleccionados están buscando personas de 18 a 65 años con diagnóstico de urticaria crónica espontánea (UCE). El objetivo del estudio AK006-001 es obtener más información sobre el medicamento en investigación AK006, si afecta a los síntomas de las personas que padecen UCE y cómo lo hace, y los riesgos de seguridad y tolerabilidad correspondientes. El AK006 se administra como infusión IV (intravenosa) y es un medicamento en investigación, lo cual significa que no se ha evaluado completamente y no está aprobado por ninguna autoridad de salud, excepto para su uso en estudios de investigación como este.

Este es un estudio de investigación clínica de fase 1, en el que podría recibir 4 infusiones IV consecutivas del medicamento en investigación o un placebo cada 4 semanas, durante un período de 12 semanas. Habrá unas 16 semanas de seguimiento después de la última dosis. Los participantes que califiquen recibirán el medicamento en estudio, pruebas de laboratorio y atención médica relacionada con el estudio, sin costo alguno. Si decide participar, es posible que reciba una compensación por su tiempo y los costos de viaje para las visitas del estudio.

Este es un estudio aleatorizado, lo cual significa que se asigna a los participantes al azar a uno de los grupos (como al lanzar una moneda al aire). Un grupo recibirá el AK006-001, y el otro, un placebo. Un placebo tiene el mismo aspecto del AK006; pero no contiene ingredientes activos. Los participantes tienen probabilidad de 2:1 de estar en el grupo de AK006 o en el grupo de placebo. El estudio es doble ciego, de modo que los participantes y los médicos del estudio desconocerán en qué grupo está. Ambos grupos reciben el mismo seguimiento del médico del estudio y el personal de los centros de investigación.

¿Quién puede participar en el estudio AK006-001?

A fin de calificar previamente para este estudio, debe:*

Icon

Tener al menos 18 a 65 años

Icon

Tener IMC de 20-32 kg/m2

Icon

Presencia de ronchas y picazón por 6 semanas consecutivas o más en cualquier momento antes de la selección

Icon

Haber recibido el diagnóstico médico de UCE moderada a grave hace 6 meses o más

Icon

Recibir en la actualidad dosis estables de un antihistamínico

*Tenga en cuenta que se aplicarán otros criterios

Qué implicaría participar en el estudio?

Si decide participar, el estudio incluirá algunas etapas distintas.

La duración total del estudio será de unas 32 semanas. El estudio incluye:

Periodo de selección
(4 semanas)

Este es el momento en el que el médico y el personal del estudio determinan si es elegible para el estudio y usted decide si desea participar. Durante este período, será necesario que se someta a algunas pruebas y procedimientos, además de que deberá estar dispuesto a comenzar y mantener dosis estables de un antihistamínico (como Bilaxten® (bilastina), Zyrtec® (cetirizina), Xyzal® (levocetirizina), Allegra® (fexofenadina), Claritin® y Alavert® (loratadina), Clarinex® (desloratadina), RupallTM (rupatadina) en la selección y continuarla durante todo el estudio si aún no está tomando un antihistamínico.

Período de tratamiento
(12 semanas)

Si es elegible para el estudio, ingresará en el período de tratamiento del estudio, que dura 12 semanas y requiere 6 visitas en el centro del estudio. Los participantes tienen probabilidades de 2:1 de recibir el medicamento en investigación (AK006) o un placebo.

Durante el período de tratamiento del estudio, visitará el centro del estudio cada 4 semanas para recibir una infusión IV del medicamento en investigación (AK006) o un placebo. Durante sus visitas en el centro del estudio, también se le realizarán otras pruebas, como análisis de sangre y orina, y el médico y el equipo del estudio lo vigilarán de cerca.

Período de seguimiento
(16 semanas)

Habrá un período de seguimiento de 16 semanas después de la última dosis del medicamento en investigación o el placebo. Durante el período de seguimiento, los participantes deben visitar el centro del estudio 4 veces. En estas visitas, se le realizarán algunos procedimientos, como análisis de sangre y orina y mediciones de signos vitales.

¿Cómo puedo participar?

Responda las preguntas en línea para comprobar si precalifica

Envíe sus datos de contacto

Conteste nuestra llamada para responder más preguntas y obtener más información sobre el estudio

Confirme su interés y la ubicación del centro del estudio

Hable con el centro del estudio sobre los pasos siguientes para participar

Man scratching his arm

Preguntas frecuentes

¿Dónde puedo encontrar más información sobre este estudio?

Puede obtener más información sobre este estudio visitando https://clinicaltrials.gov/study/NCT06072157.

¿Qué es un estudio de investigación clínica?

En los estudios clínicos, se analiza si un nuevo medicamento o dispositivo es seguro y eficaz en personas.

Los estudios clínicos son estudios científicos en los que se evalúan nuevos medicamentos para determinar si son seguros y eficaces para que los reciban y usen personas. Son uno de los pasos más importantes para llevar posibles medicamentos nuevos a los pacientes.

¿Por qué es importante la investigación clínica?

La investigación clínica aporta nuevos datos a los conocimientos médicos y contribuye a llevar posibles medicamentos nuevos a personas con trastornos médicos. A fin de llevar nuevos medicamentos al público es necesario evaluarlos en estudios clínicos, para determinar los riesgos de seguridad o los efectos secundarios relacionados con ellos.

Los estudios clínicos se basan en la participación de voluntarios. Un posible medicamento nuevo puede tardar varios años en llegar al público. Es frecuente que este plazo se deba a la duración del estudio clínico.

Todos los medicamentos recetados que se aprueban han pasado por estudios clínicos, para asegurarse de que sean efectivos y saber qué efectos secundarios podrían tener.

¿Quién realiza los estudios clínicos?

Los estudios clínicos pueden tener patrocinio o financiamiento de compañías farmacéuticas o biotecnológicas, centros médicos académicos, grupos de voluntarios o proveedores de atención médica. El estudio AK006-001 cuenta con financiamiento de una compañía de biotecnología.

Todos los estudios clínicos están dirigidos por un investigador principal, que suele ser un médico. Los estudios clínicos también cuentan con un equipo de investigación que puede incluir médicos, personal de enfermería, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud.

¿Cuáles son las fases de los estudios de investigación clínica?

Los estudios clínicos se realizan con varias fases.

Fase 1: Después de que los investigadores hayan estudiado el posible medicamento nuevo en pruebas de laboratorio o en animales, para ver si tiene efecto y si puede ser seguro evaluarlo en personas, se lleva a cabo el estudio de fase 1 con el fin de evaluar el posible medicamento nuevo en un pequeño grupo de personas por primera vez. Esto se hace para evaluar su seguridad, determinar un intervalo de dosis seguro e identificar posibles efectos secundarios. El posible medicamento nuevo se conoce como medicamento en estudio, ya que se está en investigación y no está aprobado para su uso en la práctica clínica normal.

Fase 2: El medicamento fármaco del estudio se administra a un grupo más grande de personas (en comparación con la fase 1) para saber si es eficaz y evaluar más a fondo su seguridad.

Fase 3: El medicamento del estudio se administra a grupos numerosos de personas para confirmar su eficacia, monitorear los efectos secundarios, compararlo con tratamientos de uso frecuente o con un placebo, y obtener información que permita usar el medicamento del estudio de forma segura.

¿Qué es un “placebo”?

“Placebo” es un término que se usa para describir algo que tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación, sin que contenga ingredientes activos.

Referencias:

  1. Wertenteil S, Strunk A, Garg A. Prevalence estimates for chronic urticaria in the United States: A sex- and age-adjusted population analysis. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):152-156. doi: 10.1016/j.jaad.2019.02.064. Epub 2019 Mar 11. PMID: 30872154.
  2. Zuberbier T, Abdul Latiff AH, Abuzakouk M, et al. The international EAACI/GA(2)LEN/EuroGuiDerm/APAAACI guideline for the definition, classification, diagnosis, and management of urticaria. Allergy. 2022;77(3):734-766.
  3. Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA²LEN task force report. Allergy. 2011;66(3):317-330.
  4. Wagner N, Zink A, Hell K, et al. Patients with Chronic Urticaria Remain Largely Undertreated: Results from the DERMLINE Online Survey. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(3):1027-1039.
  5. Goldstein, Stanley, Eftekhari, Sanaz, Mitchell Lynda, et al. Perspectives on Living with Chronic Spontaneous Urticaria: From Onset through Diagnosis and Disease Management in the US. Advances in dermatology and venereology, 2019;99:1091-1098.
  6. Huang Y, Xiao Y, Jing D, et al. Association of Chronic Spontaneous Urticaria With Anxiety and Depression in Adolescents: A Mediation Analysis. Front Psychiatry. 2021;12:655802.