Souffrez-vous d’urticaire chronique spontanée, ou urticaire, et éprouvez-vous des difficultés dans vos activités quotidiennes?

Avez-vous essayé des antihistaminiques qui n’ont pas fonctionné? Nous recherchons des personnes atteintes d’urticaire chronique spontanée (démangeaisons et urticaire) pour une nouvelle étude de recherche.

Young woman with Chronic Spontaneous Urticaria
Woman scratching arm

À propos de l’urticaire chronique spontanée

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L’urticaire chronique spontanée (UCS) est une affection cutanée inflammatoire qui provoque de graves démangeaisons et des papules (urticaire).1,2

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L’UCS est dite « chronique », car les symptômes surviennent sur une période d’au moins 6 semaines et jusqu’à plusieurs années. On l’appelle « spontanée », car il est difficile de prédire quand les symptômes apparaîtront et il n’y a pas de déclencheur identifiable.2,3

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L’UCS peut causer des impacts physiques et émotionnels tels que des grattements et des démangeaisons embarrassantes, des lésions cutanées, une perte de sommeil due à une irritation, des absences au travail, de l’irritabilité, de la dépression et de l’anxiété.3,4,6

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L’UCS touche jusqu’à 3 millions d’adultes aux États-Unis. Le traitement initial consiste en des médicaments antihistaminiques non sédatifs en vente libre; cependant, la moitié des patients traités par des antihistaminiques non sédatifs présentent toujours des symptômes d’UCS.2,3,5

Qu’est-ce que l’étude AK006-001?

Les chercheurs de centres de recherche sélectionnés recherchent des personnes âgées de 18 à 65 ans ayant un diagnostic d’urticaire chronique spontanée (UCS). L’objectif de l’étude AK006-001 est d’en savoir plus sur le médicament expérimental, l’AK006, et dans quelle mesure, le cas échéant, il affecte les symptômes des personnes souffrant d’UCS, ainsi que les risques de sécurité et la tolérabilité qui lui sont associés. L’AK006, administré par perfusion intraveineuse (IV), est un médicament expérimental, ce qui signifie qu’il n’a pas été entièrement testé et n’est approuvé par aucune autorité sanitaire, sauf pour une utilisation dans des études de recherche comme celle-ci.

Il s’agit d’une étude de recherche clinique de phase 1 dans laquelle vous pouvez recevoir 4 perfusions IV consécutives du médicament expérimental ou un placebo toutes les 4 semaines sur une période de 12 semaines. Il y aura environ 16 semaines de suivi après la dernière dose. Les participants qualifiés recevront gratuitement le médicament à l’étude, les tests de laboratoire et les soins médicaux liés à l’étude. Si vous choisissez de participer, vous pourrez recevoir une compensation pour votre temps et vos frais de déplacement pour les visites d’étude.

Il s’agit d’une étude randomisée, ce qui signifie que les participants sont répartis au hasard (comme en tirant à pile ou face) dans l’un des deux groupes. Un groupe reçoit l’AK006-001 et l’autre groupe reçoit un placebo. Un placebo ressemble à l’AK006, mais ne contient aucun ingrédient actif. Les participants ont 1 chance sur 2 d’être répartis dans le groupe recevant l’AK006 ou celui recevant le placebo. L’étude est à double insu, ce qui signifie que ni les participants ni les médecins de l’étude ne sauront dans quel groupe se trouve chaque participant. Les deux groupes sont suivis à parts égales par le médecin de l’étude et le personnel des centres de recherche.

Qui peut participer à l’étude AK006-001?

Pour être admissible à cette étude, vous devez* :

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Avoir entre 18 et 65 ans

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Avoir un IMC entre 20 et 32 kg/m2

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Présenter de l’urticaire et des démangeaisons depuis >= 6 semaines consécutives à tout moment avant la sélection

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Avoir reçu un diagnostic médical d’UCS modérée à sévère depuis au moins 6 mois ou plus

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Prendre actuellement une dose stable d’antihistaminique

*Veuillez noter que d’autres critères s’appliqueront

Qu’impliquerait la participation à l’étude?

Si vous choisissez de participer, l’étude comporte plusieurs étapes différentes.

La durée totale de l’étude sera d’environ 32 semaines. L’étude se déroulera comme suit :

Période de sélection
(4 semaines)

C’est le moment où le médecin et le personnel de l’étude déterminent si vous êtes admissible à l’étude, et vous décidez si vous souhaitez participer. Pendant cette période, vous devrez subir certains tests et certaines procédures, et vous devriez accepter de commencer et de maintenir une dose stable d’antihistaminique (tel que le BilaxtenMD [bilastine], le ZyrtecMD [cétirizine], le XyzalMD [lévocétirizine], l’AllegraMD [fexofénadine], la ClaritineMD et l’AlavertMD [loratadine], le ClarinexMD [desloratadine], le RupallMC [rupatadine]) lors de la sélection et la poursuivre tout au long de l’étude si vous ne prenez pas déjà un antihistaminique.

Période de traitement
(12 semaines)

Si vous êtes admissible à l’étude, vous entrerez dans la période de traitement de l’étude qui dure 12 semaines et nécessite 6 visites au centre d’étude. Les participants ont 1 chance sur 2 de recevoir soit le médicament expérimental (AK006), soit un placebo.

Pendant la période de traitement de l’étude, vous visiterez le centre d’étude toutes les 4 semaines pour recevoir une perfusion IV du médicament expérimental (AK006) ou un placebo. Lors de vos visites au centre d’étude, vous passerez également d’autres tests tels que des analyses de sang et d’urine, et le médecin et l’équipe de l’étude vous surveilleront de près.

Période de suivi
(16 semaines)

Il y aura une période de suivi de 16 semaines après la dernière dose du médicament expérimental ou de placebo. Pendant la période de suivi, les participants doivent se rendre au centre d’étude pour 4 visites. Au cours de ces visites, vous effectuerez certaines procédures telles que des analyses de sang et d’urine et des mesures des signes vitaux.

Comment puis-je participer?

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Man scratching his arm

Foire aux questions

Où puis-je trouver plus d’informations sur cette étude?

Vous pouvez en apprendre davantage sur cette étude en visitant https://clinicaltrials.gov/study/NCT06072157.

Qu’est-ce qu’une étude de recherche clinique?

Les études cliniques déterminent si un nouveau médicament ou dispositif est sûr et efficace pour l’être humain.

Les études cliniques sont des études scientifiques dans lesquelles de nouveaux médicaments sont testés afin de déterminer s’ils sont sûrs et efficaces pour les personnes qui les prennent et les utilisent. Ils constituent l’une des étapes les plus importantes pour apporter de nouveaux médicaments potentiels aux patients.

Pourquoi la recherche clinique est-elle importante?

La recherche clinique accroît la connaissance médicale et permet de fournir de nouveaux médicaments potentiels aux personnes souffrant d’affections médicales. Pour proposer de nouveaux médicaments au public, ceux-ci doivent être évalués dans le cadre d’études cliniques, afin de déterminer les risques de sécurité ou les effets secondaires qui leur sont associés.

Les études cliniques dépendent de la participation de volontaires. Plusieurs années peuvent s’écouler avant qu’un nouveau médicament potentiel soit mis à la disposition du public. Ce délai est souvent dû au temps nécessaire pour terminer l’étude clinique.

Tous les médicaments sur ordonnance approuvés ont fait l’objet d’études cliniques pour garantir leur efficacité et comprendre les effets secondaires pouvant être impliqués.

Qui mène les études cliniques?

Les études cliniques peuvent être parrainées, ou financées, par des sociétés pharmaceutiques ou biotechnologiques, des centres médicaux universitaires, des groupes de bénévoles et des fournisseurs de soins de santé. L’étude AK006-001 est financée par une société biotechnologique.

Chaque centre d’étude clinique est mené par un investigateur principal, qui est un médecin. Les études cliniques disposent aussi d’une équipe de recherche pouvant comprendre des médecins, des infirmiers/infirmières et d’autres professionnels de soins de santé.

Quelles sont les phases des études de recherche clinique?

Les études cliniques sont menées en différentes phases.

Phase 1 : une fois que les chercheurs ont étudié le nouveau médicament potentiel lors de tests en laboratoire ou sur des animaux pour déterminer s’il a un effet et s’il peut être testé sans danger chez l’homme, l’étude de phase 1 est menée pour tester le nouveau médicament potentiel sur un petit groupe de personnes pour la première fois. Cela permet d’évaluer sa sécurité, de déterminer une plage posologique sûre et d’identifier les effets secondaires potentiels. Le nouveau médicament potentiel est appelé médicament à l’étude, car il est en cours d’investigation et son utilisation n’est pas approuvée dans la pratique clinique normale.

Phase 2 : le médicament à l’étude est administré à un groupe de personnes plus large (par rapport à la phase 1) pour voir s’il est efficace et pour évaluer plus en détail sa sécurité.

Phase 3 : le médicament à l’étude est administré à de grands groupes de personnes pour confirmer son efficacité, surveiller les effets secondaires, le comparer aux traitements couramment utilisés ou à un placebo et recueillir des informations qui permettront d’utiliser le médicament à l’étude en toute sécurité.

Qu'est-ce qu'un « placebo »?

Le terme « placebo » est utilisé pour décrire quelque chose qui ressemble au médicament expérimental, mais qui ne contient aucun ingrédient actif.

Références:

  1. Wertenteil S, Strunk A, Garg A. Prevalence estimates for chronic urticaria in the United States: A sex- and age-adjusted population analysis. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):152-156. doi: 10.1016/j.jaad.2019.02.064. Epub 2019 Mar 11. PMID: 30872154.
  2. Zuberbier T, Abdul Latiff AH, Abuzakouk M, et al. The international EAACI/GA(2)LEN/EuroGuiDerm/APAAACI guideline for the definition, classification, diagnosis, and management of urticaria. Allergy. 2022;77(3):734-766.
  3. Maurer M, Weller K, Bindslev-Jensen C, et al. Unmet clinical needs in chronic spontaneous urticaria. A GA²LEN task force report. Allergy. 2011;66(3):317-330.
  4. Wagner N, Zink A, Hell K, et al. Patients with Chronic Urticaria Remain Largely Undertreated: Results from the DERMLINE Online Survey. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(3):1027-1039.
  5. Goldstein, Stanley, Eftekhari, Sanaz, Mitchell Lynda, et al. Perspectives on Living with Chronic Spontaneous Urticaria: From Onset through Diagnosis and Disease Management in the US. Advances in dermatology and venereology, 2019;99:1091-1098.
  6. Huang Y, Xiao Y, Jing D, et al. Association of Chronic Spontaneous Urticaria With Anxiety and Depression in Adolescents: A Mediation Analysis. Front Psychiatry. 2021;12:655802.